贺!英业达获卫生福利部授予「医疗器材制造许可证书」

2022 年 10 月 20 日 英业达 AI研究中心

英业达透过自主开发的「英爱肤I-SWAT」智慧伤口软体，成功建立医疗器材生命周期（Total product life cycle）品质管理政策，并于2022年06月30日获得台湾卫生福利部授予「医疗器材制造许可证书」，与制造许可编号：QMS2062，除了证明英业达的研发与制造能力达到医疗器材的生产品质水准，更说明英业达能够提供安全、有效且值得信赖的AI人工智慧医疗器材，促进台湾智慧医疗产业的发展。

智慧医疗的发展，包含建构「智慧流程」与开发「智慧医材」。其中，在「智慧医材」的开发与控管，中央主管机关订定了「医疗器材管理法」，用以保障国人使用医疗器材之安全、效能及品质。因此在产品开发过程中，我们透过食品药物管理署智慧医疗器材专案办公室的专业辅导，提升团队对医疗器材管理法的理解与掌握，协助以更有效率的方式，建构出符合法规的产品生产源头控管机制、上市前把关、上市后监督，与订定产品通路条件等，使「英爱肤I-SWAT」智慧伤口软体的品质管理系统，符合国际标准组织医疗器材品质管理系统ISO13485:2016，确保产品品质的一致性与稳定度；此外，我们更以提高客户满意度为核心，持续优化产品、改善流程，提供安全且经得起市场的考验医疗器材。