[参访食药署] 智慧医疗器材软体(SaMD)的技术介绍与分享案例

2022 年 09 月 28 日 英业达 AI 研究中心

英业达很荣幸受「卫生福利部食品药物管理署」邀请，与医疗器材品质管理系统(QMS)稽核团队和「工业技术研究院量测技术发展中心」，共同探讨智慧医疗器材软体(SaMD)的相关议题，包含，SaMD技术发展与趋势、SaMD市场应用与案例，以及QMS二级医材制造许可证的取证经验。

智慧医疗器材(SaMD)与AI技术的发展日新月异。英业达AI研究中心，除了分享自身在AI技术与软体开发的经验，更以开发「英爱肤I-SWAT」智慧伤口软体为例，强调三大技术开发重点：第一，打造Trustworthy AI；第二，使用安全又有效率的软体开发工具；第三，设计可落地执行且合规的系统架构。也由于掌握了这三项原则，英业达所制造出来的产品，既能兼顾 QMS运行规范，符合使用者利益，还拥有快速且弹性的布署能力，更是奠定取得TFDA认证的基石。

以提供安全且值得信赖的智慧医疗器材SaMD为目标，英业达已透过自开发的「英爱肤I-SWAT」智慧伤口软体，成功取得QMS认证，期望持续扩大使用者利益，回馈社会，并深耕智慧医疗。