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英业达获卫生福利部授予「医疗器材制造许可证书」

英业达透过自主开发的二级医材「英爱肤I-SWAT」智慧伤口软体,成功建立医疗器材生命周期(Total product life cycle)品质管理政策,并于2022年06月30日获得台湾卫生福利部授予「医疗器材制造许可证书」,与制造许可编号:QMS2062,除了证明英业达的软体研发与制造能力达到医疗器材的生产水准,更说明英业达能够提供安全、有效且值得信赖的AI人工智慧医疗器材,促进台湾智慧医疗产业的发展。

智慧医疗的发展,包含建构「智慧流程」与开发「智慧医材」。其中,在「智慧医材」的开发与控管,中央主管机关订定了「医疗器材管理法」,用以保障国人使用医疗器材之安全、效能及品质。因此在产品开发过程中,我们除了特聘医材法规顾问进入团队,提升对医疗器材管理法的理解与掌握,更获选为食品药物管理署智慧医疗器材专案办公室的辅导专案,借以更有效率的方式,建构出符合二级医材法规的产品与 QMS流程,包含建立生产源头控管机制、上市前把关、上市后监督,与产品通路等作业规范,使「英爱肤I-SWAT」智慧伤口软体的品质管理系统,符合国际标准组织医疗器材品质管理系统 ISO13485:2016,得以确保产品品质的一致性与稳定度;此外,我们更以提高客户满意度为目标,持续优化产品、改善流程,打造既安全,又经得起市场的考验医疗器材。

英爱肤介绍https://ai.inventec.com/zh-hans/i-swat/