Inventec

賀!英業達獲衛生福利部授予「醫療器材製造許可證書」

英業達透過自主開發的二級醫材「英愛膚I-SWAT」智慧傷口軟體,成功建立醫療器材生命週期(Total product life cycle)品質管理政策,並於2022年06月30日獲得台灣衛生福利部授予「醫療器材製造許可證書」,與製造許可編號:QMS2062,除了證明英業達的軟體研發與製造能力達到醫療器材的生產水準,更說明英業達能夠提供安全、有效且值得信賴的AI人工智慧醫療器材,促進台灣智慧醫療產業的發展。

智慧醫療的發展,包含建構「智慧流程」與開發「智慧醫材」。其中,在「智慧醫材」的開發與控管,中央主管機關訂定了「醫療器材管理法」,用以保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質。因此在產品開發過程中,我們除了特聘醫材法規顧問進入團隊,提升對醫療器材管理法的理解與掌握,更獲選為食品藥物管理署智慧醫療器材專案辦公室的輔導專案,藉以更有效率的方式,建構出符合二級醫材法規的產品與 QMS流程,包含建立生產源頭控管機制、上市前把關、上市後監督,與產品通路等作業規範,使「英愛膚I-SWAT」智慧傷口軟體的品質管理系統,符合國際標準組織醫療器材品質管理系統 ISO13485:2016,得以確保產品品質的一致性與穩定度;此外,我們更以提高客戶滿意度為目標,持續優化產品、改善流程,打造既安全,又經得起市場的考驗醫療器材。

                              英業達獲衛生福利部授予「醫療器材製造許可證書」

英愛膚介紹:https://ai.inventec.com/i-swat/